解锁俄罗斯市场：EAEU认证助力企业腾飞一、EAEU认证简介

EAEU认证，即欧亚经济联盟（Eurasian Economic Union，简称EAEU）合格评定认证，是产品进入俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦等欧亚经济联盟成员国市场的必要条件。EAC认证、CU-TR认证、CUTR认证等都是EAEU认证的不同名称，它们指向同一认证体系。

二、EAEU认证的重要性

市场准入：EAEU认证是产品进入欧亚经济联盟市场的“金色护照”，确保产品符合guojibiaozhun与安全要求，使产品在联盟内自由流通。

节省成本：获得EAEU认证后，企业无需为每个成员国单独申请认证，大大节省了时间和成本。

提升销量：认证提高了产品的市场认可度，有助于提升销量，为企业在欧亚经济联盟的广阔舞台上提供竞争优势。

三、医疗器械在俄罗斯的注册路径

医疗器械进入俄罗斯市场有两种准入路径：俄罗斯RZN国家注册和欧亚经济联盟EAEU注册。

俄罗斯RZN国家注册

定义：RZN是俄罗斯Roszdravnadzor联邦卫生监督局的缩写。无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械，要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，产品才能合法上市销售。

适用范围：适用于仅在俄罗斯市场销售的医疗器械。

欧亚经济联盟EAEU注册

定义：EAEU注册是基于欧亚经济联盟的统一技术法规进行的注册。制造商向联盟内的任意一个国家发起申请（推荐国），该国家的审核机构审核通过后，会将审批结果同步给其他国家（参考国），实现一次认证审核，同时准入俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦。

适用范围：适用于希望在欧亚经济联盟所有成员国市场销售的医疗器械。

四、EAEU认证流程

提出申请：向认证机构提交认证申请。

产品技术文件审核评估：提交产品说明书、技术护照、安全论证、图纸、电路图、产品照片等技术文件。

签订合同：与认证机构签订合同。

文件分析和样品测试：必要时进行样品测试或工厂审核。

草稿检查：审核认证草稿。

政府注册：提交认证文件到相关zhengfubumen进行注册。

签发证书：认证机构签发EAC合格证书或EAC符合性声明。

五、EAEU认证所需文件和资料

申请表

产品说明书

技术护照

安全论证

图纸和电路图

清晰的产品照片（标签铭牌、产品外包装和内包装、产品照片-5-6张各个面）

其他证书（如CE证书、CB证书等）

工厂审核用照片（大门、厂区、生产线、生产现场、仓库、工厂检验等）

六、选择合适的认证机构和实验室

选择欧亚经济联盟官方注册的认证机构和实验室，确保认证的权 威性和准确性。俄罗斯的认证机构授权代码通常以“RA RU”开头。

七、EAEU认证的查询

EAC DOC符合性声明查询入口：https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

EAC COC合格证书查询入口：https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate

八、俄罗斯医疗器械市场现状

市场规模：2022年，俄罗斯医疗器械市场规模在7231亿卢布左右，预计到2025年将达到约140亿美元。

进口依赖：高端医疗器械，如心血管、神经外科植介入器械、呼吸机等重症监护设备主要依赖进口。

中俄贸易：2022年，中俄贸易额为695.3亿美元，同比增长2.2%。2023年1-6月，中国对俄罗斯医疗器械出口8.75亿美元，同比增长57.03%。

市场机会：由于国际形势的变化，俄罗斯对中国医疗器械的进口趋势显著增强，中国企业在俄罗斯市场的机会增多。

九、总结

EAEU认证是企业进入俄罗斯及欧亚经济联盟市场的关键步骤。通过获得EAEU认证，企业不仅能够节省时间和成本，还能提升产品的市场认可度和销量，助力企业在欧亚经济联盟的广阔舞台上腾飞。