“马来西亚医疗器械出口指南：法规与市场分析”

马来西亚医疗器械出口指南

1. 法规：

• 马来西亚的医疗器械管理法规为《医疗器械法》（Act 737）和《医疗器械条例》（Medical Device Regulations 2012），其基本框架接近美国的医疗器械管理法规。

• 根据风险等级，医疗器械被分为四类：A类（低风险）、B类（中低风险）、C类（中高风险）和D类（高风险）。

2. 主管机构：

• 马来西亚卫生部医疗器械管理局（Medical Device Authority, MDA）负责医疗器械的注册和监管工作。MDA确保医疗器械的安全性、有效性和质量符合相关法规标准。

1. 分类与注册：

• 所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在MDA进行注册后方可进入市场。

• A类产品可豁免合格评定程序，提交制造商的ISO 13485证书、测试报告及标签等文件即可申请注册。

• B、C、D类产品需提交技术报告，并由合格评定机构（CAB）进行技术文件审查。

• 对于已在参考国（如澳大利亚、加拿大、欧盟、美国、日本）获得批准和销售的医疗器械，可通过简化程序进行注册。

2. 授权代表：

• 海外制造商需要指定一名当地授权代表（Authorized Representative, AR）来处理注册申请和上市后监督等事宜。AR必须是马来西亚公民/永 久居民或马来西亚注册公司，并持有场地证书（Establishment Licence）和医疗器械良好分销规范（GDPMD）证书。

3. 技术文件要求：

• 包括参考国家审批文件、测试报告、马来西亚基本原则（Malaysian Essential Principles）清单、马来西亚合规性声明、QMS证书等，并使用东盟通用提交档案模板（CSDT）。

1. 确定产品分类：根据医疗器械的预期用途和风险等级，确定其在马来西亚的分类。

2. 选择授权代表：任命一名合格的当地授权代表。

3. 准备技术文件：收集并整理所需的技术文件和资料。

4. 提交申请：通过马来西亚的医疗器械集中在线申请系统（MeDC@St）提交注册申请。

5. 合格评定：对于B、C、D类产品，由MDA认可的合格评定机构（CAB）进行技术文件审查。

6. 审核与发证：MDA对提交的资料进行Zui终审核，审核通过后颁发注册证书。

1. 注册有效期：注册证的有效期通常为五年，需在到期前及时更新。

2. 市场监管：马来西亚政府加强了对进口医疗器械产品的监管力度，企业应关注Zui新的法规变化和监管动态。