“秘鲁DIGEMID认证要点”

秘鲁 DIGEMID 认证要点如下：

1. 产品分类：根据风险等级，将医疗器械分为四类。一类器械（Clase I）风险Zui低，如绷带、手套等；二类 a 器械（Clase IIa）风险较低，如牙科器械；二类 b 器械（Clase IIb）风险较高，如监护仪、X 光设备等；三类器械（Clase III）风险Zui高，如心脏起搏器、植入性设备等。不同类别的产品在认证过程中所需的文件和测试要求不同。

2. 注册资料准备

• 基本信息：包括有关设备及其组件的详细信息、包装和标签信息等。

• 质量相关文件：如 ISO 13485 证书或 GMP 证书等质量管理体系认证文件，以证明生产过程符合质量管理要求。

• 自由销售证书：由原产国权 威机构出具的自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）。

• 技术报告：涵盖产品设计、性能、安全性等方面的技术资料。

• 临床验证报告：对于二类 b 和三类器械等高风险产品，通常需要提供临床验证报告，以证明产品的安全性、有效性以及适应症的临床效果，且需符合国 际标准如 ISO 14155 等。

• 其他材料：可能还需提供产品的使用说明书、标签样本、灭菌验证报告（如适用）、处理办法等。

3. 申请流程

• 提交申请表：通过 DIGEMID 指定的渠道提交注册申请，申请表需详细说明医疗器械的类型、型号、用途及其分类。

• 缴纳费用：申请时需支付相应的申请费用，费用依据产品类别和申请复杂度不同。

• 等待审批：DIGEMID 对申请文件进行审查，评估产品是否符合秘鲁的安全和质量标准。审查可能包括对技术文件、测试报告和风险评估的详细检查，对于某些高风险医疗器械，还可能要求对制造商的生产设施进行现场审核。

4. 后续监管与合规维护

• 年度报告与再认证：获得认证后，企业需要定期提交报告，确保设备在使用期间的安全性和性能保持稳定。设备的注册有效期通常为 5 年，期满后需重新提交审核申请，更新认证。

• 上市后监控：一旦产品获得认证并在市场上销售，制造商必须遵守秘鲁的上市后监管要求，包括不良事件报告、定期更新临床数据、质量控制和追溯系统等。如有不良事件或产品质量问题，制造商需按照规定进行产品召回和修正。