“秘鲁医疗器械市场准入”

秘鲁医疗器械市场准入要求如下：

1. 注册与认证

• 分类：根据风险程度分为四类，Class I 为低风险；Class IIa、Class IIb 为中风险；Class III 为高风险。

• 选择本地代表：若制造商在秘鲁未设立机构，需指定 授权代表或秘鲁注册持有人（PRH），负责处理医疗注册申请提交以及与 DIGEMID 的沟通等工作。

• 准备和提交申请文件：包括产品注册申请表、技术资料、质量管理体系文件、产品标签和包装、自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CF），以及由原产国或秘鲁认可的国家签发的经海牙认证的自由销售证书等。

• 申请提交：将准备好的申请资料提交给 DIGEMID，并按照其要求支付申请费用。

• 审核：DIGEMID 对申请进行审查，对于 Class I 设备审批速度较快，Class IIb 和 Class III 设备的审查过程较长。

• 批准：如果申请通过，DIGEMID 将颁发医疗器械注册证书，证明产品符合秘鲁的相关标准和法规，可以在该市场上销售和使用。

2. 标签和包装要求

• 语言要求：标签信息必须用西班牙语提供。

• 内容要求：需包含产品名称、型号、生产商、批次号或序列号、制造日期和有效期、使用说明、警告等信息。

3. 合规性维护

• 年度报告与再认证：获得认证后，企业需要定期提交报告，确保设备在使用期间的安全性和性能保持稳定。

• 重新审核：设备的注册有效期通常为5年，期满后需重新提交审核申请，更新认证。

，秘鲁医疗器械市场准入要求严格且复杂，涉及多个环节。企业在进入秘鲁市场前，应充分了解并遵守这些要求，以确保产品的顺利注册和销售。