解锁沙特医疗器械出口：周期、费 用与资料秘籍

以下是关于解锁沙特医疗器械出口的周期、费用与资料的相关信息：

注册周期

• 总体时间范围：沙特SFDA注册的周期通常在3到6个月之间。具体时间取决于医疗器械的类别、提交的文件完整性、是否需要现场审查等因素。

• 按风险等级划分：

• A类（低风险）：MDNR注册通常需要4个工作日，有效期为3年。

• B类（中低风险）：MDMA注册通常需要35天，有效期为3年。

• C类（中高风险）：MDMA注册通常需要35天至60天，有效期为3年。

• D类（高风险）：MDMA注册通常需要60天至90天，有效期为3年。

• 其他影响因素：

• 文档和资料的准备情况：如果提交的申请材料不完整或者有不符合SFDA标准的部分，审核可能会受到延误。

• 现场审查：对于高风险类别（如二类和三类医疗器械），SFDA可能要求进行现场审查，通常会增加额外的2到3个月的时间。

• SFDA的工作负载：SFDA的工作负载、资源分配以及审查员的数量都会影响审核的速度。

费用

• 授权代表（AR）费用：授权代表AR年费为2600沙特里亚尔。如果AR是5年合同，则需提前支付整个期间的费用。

• 医疗器械设立许可（MDEL）费用：取决于公司经营的器械类型，可能是5000沙特里亚尔、8000沙特里亚尔或更多。

• 申请费用：每个SFDA分类申请的金额为1000沙特里亚尔。

资料准备

• 授权代表（AR）相关：境外公司必须指定位于沙特的授权代表，负责与SFDA的沟通和协调，并需签署AR协议。

• 技术文件：这是注册过程中的核心，包括设备描述、预期用途、设备历史和分类；设备标签和使用说明；设计和制造信息；安全与性能的基本原则（基本要求清单）；利益风险分析；风险管理文件（计划和报告）；产品验证和确认，包括临床前测试和测试报告，生物相容性测试报告，临床调查计划及报告，临床评估报告（CER），上市后临床跟进（PMCF）；上市后监督（PMS）计划和报告；定期安全更新报告（PSUR）——适用于B、C和D类设备。

• 其他文件：

• 提交的信息必须为英文，并应包含所有必要的技术文件和数据。

• 还需提供ISO 13485认证证书、用户说明和标签、营销材料等。

• 对于高风险产品，可能还需要提供工厂审核报告