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保健品在东南亚各国需要做什么认证?周期流程如何?

发布时间: 2025-01-23 13:41 更新时间: 2025-01-23 13:41

在东南亚各国,保健品的认证要求和流程差异较大,但普遍都要求保健品在进口前进行注册,并满足一定的质量和安全标准。以下是主要东南亚国家关于保健品的认证要求、流程和周期概述:

1. 新加坡

  • 监管机构:卫生科学局(HSA)

  • 认证要求

    • 注册要求:所有进口的保健品需要在HSA注册。

    • 产品信息:需要提供详细的成分表、用途、标签、生产商信息等。

    • GMP认证:如果保健品来自国外,通常要求生产商提供GMP认证。

    • 临床研究报告:部分保健品可能需要提供临床研究或安全性数据。

  • 流程与周期

    • 注册流程:通过HSA的注册系统提交申请,并提交相关文件。

    • 周期:注册周期一般为2-3个月,如果需要进一步的安全性评估,可能会延长。

2. 马来西亚

  • 监管机构:马来西亚卫生部(MOH)

  • 认证要求

    • 注册要求:保健品必须在马来西亚卫生部的药品管理局(NPCB)注册。

    • GMP认证:进口的保健品通常需要提供GMP认证。

    • 标签要求:标签需包含成分、剂量、推荐使用方法等,并且必须使用马来西亚官方语言。

  • 流程与周期

    • 注册流程:通过马来西亚药品管理局(NPCB)提交产品注册申请,提供成分、临床测试数据等。

    • 周期:注册周期通常为3-6个月,具体周期根据产品类型和提交资料的完整性而定。

3. 泰国

  • 监管机构:泰国食品药品监督管理局(FDA Thailand)

  • 认证要求

    • 注册要求:所有保健品必须在泰国FDA注册。

    • GMP认证:生产商需提供GMP认证,并确保产品符合泰国FDA的质量标准。

    • 安全性与有效性:某些类型的保健品(如草药类产品)可能需要提供临床研究数据或安全性评估报告。

  • 流程与周期

    • 注册流程:通过泰国FDA的系统提交注册申请,并提供所需的文件,如产品成分、安全性测试报告等。

    • 周期:注册周期通常为2-3个月,如果产品需要进一步的审查,可能会延长。

4. 印度尼西亚

  • 监管机构:食品药品监督管理局(BPOM)

  • 认证要求

    • 注册要求:保健品需在印度尼西亚的BPOM进行注册。

    • GMP认证:产品需提供GMP认证,并确保生产符合质量要求。

    • 标签要求:标签需符合印尼的规定,且必须使用印尼语。

    • 植物成分证明:如果保健品包含草药成分,可能需要植物学鉴定或安全性数据。

  • 流程与周期

    • 注册流程:通过BPOM提交产品注册申请,提供成分信息、生产商资质等。

    • 周期:注册周期一般为3-6个月,具体时间根据产品类型和申请的复杂度不同。

5. 菲律宾

  • 监管机构:菲律宾食品药品监督管理局(FDA Philippines)

  • 认证要求

    • 注册要求:所有保健品必须在菲律宾FDA注册。

    • GMP认证:通常需要提供GMP认证。

    • 标签要求:标签需包含产品成分、推荐剂量、使用方法等信息,并使用菲律宾语。

  • 流程与周期

    • 注册流程:通过菲律宾FDA的在线系统提交注册申请,并提供相关资料。

    • 周期:注册周期通常为2-3个月,但根据产品的复杂程度,可能有所延长。

总结:

大多数东南亚国家要求保健品在进口前进行注册,并提供产品的详细信息,包括成分、安全性数据、标签等。注册周期一般为2-6个月,具体时间取决于产品类别、文件的完整性以及是否需要进行额外的评估或实验。在注册过程中,GMP认证通常是一个必需的要求,且某些国家对特定类型的保健品(如草药类)有额外的要求。

建议在进行注册前与当地的代理商或法规专家合作,确保满足所有的合规要求,避免不必要的延误。

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